La FDA archiva el programa de vales para acelerar la revisión de medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) archivó discretamente el programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado, lanzado en junio de 2025 por el excomisionado Marty Makary, informó Reuters este jueves, citando a seis fuentes y documentos internos.

La decisión pone fin, en la práctica, a uno de los experimentos más polémicos en la historia reciente de la FDA. Prometía revisar medicamentos en uno o dos meses, pero sus críticos advirtieron que podía favorecer a las empresas dispuestas a cumplir las exigencias del presidente Donald Trump.

Puntos Clave

• Reuters informó este jueves 12 de noviembre de 2026 que la FDA archivó el programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado, según seis fuentes y documentos internos.
• Lanzado en junio de 2025 por el excomisionado Marty Makary, buscaba revisar medicamentos en uno o dos meses cuando atendieran necesidades urgentes de salud no cubiertas.
• De los 22 medicamentos con vale, una docena ha sido aprobada, incluidos cinco desde la salida de Makary en mayo de 2026; varios se aprobaron ocho meses o más antes.
• Ningún medicamento nuevo ha recibido un vale desde la salida de Makary, y el consejo ejecutivo que supervisaba las revisiones ha quedado inactivo.
• Los nueve medicamentos restantes están ahora bajo la supervisión de científicos de carrera de la FDA, y la agencia mantiene las solicitudes abiertas.

Qué Pasó

Según Reuters, la FDA comunicó a las empresas que no seguirá adelante con el programa, aunque las solicitudes se mantienen abiertas y no avanzan. La FDA no tiene comisionado desde mayo, cuando Makary dejó la agencia.

El consejo ejecutivo que supervisaba las revisiones ha quedado inactivo. Entre sus miembros estaban Tracy Beth Hoeg, exdirectora en funciones del centro de medicamentos, y Vinay Prasad, exjefe de productos biológicos, quienes dejaron la FDA este año. La portavoz del HHS, Emily Hilliard, dijo que el piloto sigue en curso y que la FDA revisa los comentarios de la audiencia de junio, algo que contrasta con el relato de las fuentes.

Antecedentes y Contexto

Makary lanzó el programa en junio de 2025 como una iniciativa emblemática. Para medicamentos que respondieran a prioridades nacionales urgentes, la FDA comprimiría una revisión que normalmente dura unos diez meses, o unos seis en las prioritarias, a solo uno o dos meses.

El plan fue diseñado para ser selectivo. Solo unos pocos medicamentos recibirían un vale, y un consejo de altos funcionarios designados supervisaría las revisiones, eliminando capas de proceso que las farmacéuticas culpan de retrasos. Sus defensores decían que aceleraría la llegada de nuevos tratamientos.

Pero el diseño generó críticas agudas. Como el consejo estaba formado por funcionarios designados, los críticos advirtieron que podía dar un trato preferencial a las empresas que cumplieran las exigencias del presidente Donald Trump, como ofrecer sus medicamentos a precios más bajos.

El programa de vales de la FDA en cifras

Las cifras de Reuters muestran un programa que logró una rapidez real. De los 22 medicamentos con vale, una docena ha sido aprobada, incluidos cinco desde la salida de Makary en mayo de 2026. En varios casos, la aprobación llegó ocho meses o más antes, un ahorro considerable para los pacientes que esperan tratamiento.

Sin embargo, las cifras también muestran lo rápido que el plan se desvaneció sin su impulsor. No se ha emitido ningún vale nuevo desde mayo, y los nueve medicamentos restantes están ahora bajo la supervisión de científicos de carrera de la FDA. El consejo que aceleraba las revisiones ya no se reúne.

Reacciones y Declaraciones

El Departamento de Salud evitó confirmar el fin del programa. «El piloto sigue en curso y la FDA está revisando los comentarios de una audiencia pública de junio para perfeccionar el marco», dijo la portavoz del HHS, Emily Hilliard, en su única declaración oficial.

Los críticos habían advertido que el plan podía favorecer a las empresas que cumplieran las exigencias del presidente Donald Trump, como ofrecer medicamentos a precios más bajos. Su duda central era si un carril rápido controlado por funcionarios designados podía mantenerse libre de favores políticos.

Sus defensores señalaron los resultados: doce aprobaciones de 22 vales, con varios medicamentos llegando ocho meses o más antes de lo habitual. La pregunta es si algo de esa rapidez sobrevivirá con los científicos de carrera que heredaron los nueve.

Por Qué Importa

Primero, cierra un carril rápido con el que las farmacéuticas habían empezado a contar. Las empresas con vales vieron sus medicamentos aprobados meses antes, y otras seguían el piloto como posible vía de acceso al mercado.

Segundo, muestra cómo funciona la agenda sanitaria inicial de Trump sin sus líderes originales. Makary se marchó en mayo, y los dos altos funcionarios que dirigían el consejo de vales, Hoeg y Prasad, también se han ido. Los programas de funcionarios designados pueden desmoronarse rápido cuando se marchan.

Tercero, deja una incógnita sobre los tiempos de revisión. La revisión estándar de la FDA dura unos diez meses. El programa demostró que uno o dos meses eran posibles para medicamentos seleccionados. Con el plan archivado, los pacientes vuelven al calendario habitual, sin carril rápido de reemplazo.

Qué Sigue

Los nueve medicamentos restantes seguirán bajo científicos de carrera de la FDA, que gestionarán sus revisiones por los procesos habituales. A las empresas se les ha comunicado que las solicitudes se mantienen abiertas, pero que no avanzarán bajo el esquema de vales.

La FDA dice que revisa los comentarios de la audiencia de junio para perfeccionar el marco, lo que deja la puerta abierta, en teoría, a una versión renovada. Pero sin comisionado desde mayo y con el consejo inactivo, cualquier reactivación necesitaría un nuevo líder que la impulse.

Las farmacéuticas, los grupos de pacientes y los legisladores estarán atentos a quién nombra Trump como próximo comisionado de la FDA, y si esa persona revive el carril rápido o lo deja desvanecerse.

Preguntas Frecuentes

¿Qué era el programa de vales de la FDA?
El programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado, lanzado en junio de 2025 por el excomisionado Marty Makary, buscaba revisar en uno o dos meses los medicamentos de prioridades nacionales urgentes.

¿Por qué archivó la FDA el programa?
Reuters, citando a seis fuentes y documentos internos, informó que la agencia no seguirá adelante. No se han emitido vales nuevos desde que Makary dejó la FDA en mayo de 2026.

¿Cuántos medicamentos se vieron afectados?
De los 22 medicamentos con vale, una docena ha sido aprobada, incluidos cinco desde la salida de Makary. Nueve siguen en el programa bajo científicos de carrera de la FDA.

¿El archivo del programa ralentiza la aprobación de medicamentos?
Para los medicamentos que habrían recibido un vale, sí. Las revisiones estándar duran unos diez meses y las prioritarias unos seis, frente a uno o dos meses del programa.

¿Qué pasará con los nueve medicamentos que siguen en el programa?
Permanecen bajo revisión por científicos de carrera de la FDA. Las solicitudes siguen abiertas, pero no avanzarán bajo el esquema de vales ni se emitirán vales nuevos.

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