La FDA ordena a Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound advertir del riesgo de pérdida de visión

WASHINGTON — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha ordenado a los fabricantes de Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound que añadan una advertencia sobre un riesgo raro de pérdida repentina de visión en las etiquetas de los fármacos, en la medida de seguridad más importante hasta ahora para estos populares medicamentos GLP-1.

La FDA anunció el lunes 9 de noviembre de 2026 que las etiquetas de los cuatro fármacos deben incluir información sobre el posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida como NAION, en la sección de “advertencias y precauciones”. Esta afección es una causa común de pérdida de visión repentina e indolora y puede dejar un daño permanente en la vista en algunos casos.

Puntos Clave

• La FDA exige que Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly, y Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk, adviertan sobre un posible aumento del riesgo de NAION, una causa de pérdida repentina de visión.
• La NAION se debe a la reducción del flujo sanguíneo hacia la parte frontal del nervio óptico y puede dañar la vista de forma permanente.
• El regulador europeo dijo el año pasado que la NAION podría afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas que toman semaglutida durante al menos un año.
• Un amplio estudio de 2025 con casi 175.000 pacientes diabéticos concluyó que el riesgo de NAION se duplicó con creces tras dos años de tratamiento con GLP-1.
• Al menos 4.000 demandas consolidadas alegan que los fármacos GLP-1 causaron pérdida de visión.

Qué Pasó

La FDA anunció el lunes 9 de noviembre de 2026 que exige a los cuatro fármacos GLP-1 — Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly, y Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk — que añadan información sobre el posible aumento del riesgo de NAION a la sección de “advertencias y precauciones” de sus etiquetas.

Hasta ahora, las etiquetas estadounidenses no incluían ninguna advertencia sobre la NAION. La medida acerca el etiquetado de Estados Unidos al de Europa, donde Novo añadió la advertencia a las etiquetas de Wegovy y Ozempic en junio, después de que el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos dijera el año pasado que la NAION podría afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas que toman semaglutida durante al menos un año.

Antecedentes: Cómo Creció la Preocupación por la Visión

Los fármacos GLP-1 se han convertido en algunos de los medicamentos más utilizados en Estados Unidos, recetados para la diabetes tipo 2 y para la pérdida de peso. Su popularidad ha transformado los ingresos de Eli Lilly y Novo Nordisk.

La preocupación por un vínculo con la NAION ha ido creciendo en la literatura médica. Un amplio estudio de 2025 con casi 175.000 pacientes diabéticos tratados con semaglutida, emparejados con un número igual de pacientes con medicamentos que no son GLP-1, concluyó que el riesgo de NAION se duplicó con creces tras dos años de tratamiento con GLP-1

Advertencia de la FDA sobre la Pérdida de Visión por GLP-1: ¿Qué es la NAION?

La NAION, o neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, es una causa común de pérdida de visión repentina e indolora. Se debe a la disminución del flujo sanguíneo hacia la parte frontal del nervio óptico

La pérdida de visión suele aparecer de repente y sin dolor, y puede provocar un deterioro permanente de la vista en algunos casos. Como el nervio óptico no se regenera con facilidad, el daño causado por la NAION suele ser duradero.

Reacciones y Declaraciones

El analista de Citi Geoff Meacham dijo que la rareza de la NAION y los beneficios de los fármacos para el peso, el azúcar en sangre, el corazón, los riñones y la apnea del sueño deberían preservar un perfil favorable de beneficio y riesgo. Su valoración sugiere que el impacto en el mercado podría ser limitado.

Eli Lilly y Novo Nordisk no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios de Reuters. Ninguna de las dos compañías ha dicho aún cuándo aparecerán las nuevas advertencias en los envases estadounidenses.

Por Qué Importa

La advertencia importa por la enorme escala del uso de GLP-1. Millones de estadounidenses toman ahora Ozempic, Wegovy, Mounjaro o Zepbound, y un riesgo que afecta incluso a 1 de cada 10.000 usuarios puede significar miles de casos. Los pacientes y los médicos deben saber qué síntomas vigilar.

También importa para los dos fabricantes. Eli Lilly y Novo Nordisk han construido gran parte de su crecimiento sobre estos medicamentos, y el cambio de etiquetado añade una nueva cuestión de seguridad a un mercado ya bajo escrutinio por el precio, la oferta y el uso a largo plazo. Las 4.000 demandas consolidadas que alegan pérdida de visión se suman a esa presión.

Qué Sigue

El siguiente paso es que Eli Lilly y Novo Nordisk actualicen las etiquetas de Mounjaro, Zepbound, Ozempic y Wegovy, añadiendo la información sobre la NAION a la sección de “advertencias y precauciones”. Es probable que los médicos empiecen a hablar del riesgo ocular con los pacientes, que deben buscar atención urgente si notan cambios repentinos en la visión.

La atención también se centrará en el litigio consolidado, donde al menos 4.000 demandas alegan que los fármacos causaron pérdida de visión.

Preguntas Frecuentes

¿A qué fármacos afecta la advertencia de la FDA?

Afecta a Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly, y a Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk. Los cuatro deben añadir información sobre el posible aumento del riesgo de NAION a sus etiquetas.

¿Qué es la NAION?

La NAION es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, una causa común de pérdida de visión repentina e indolora provocada por la disminución del flujo sanguíneo hacia la parte frontal del nervio óptico. Puede provocar un deterioro permanente de la vista en algunos casos.

¿Qué tan común es el riesgo?

El regulador europeo dijo el año pasado que la NAION podría afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas que toman semaglutida durante al menos un año, y un estudio de 2025 concluyó que el riesgo se duplicó con creces tras dos años de tratamiento.

¿Deben los pacientes dejar de tomar su fármaco GLP-1?

La FDA ha ordenado una advertencia en la etiqueta, no una restricción. Los pacientes que noten cambios repentinos en la visión deben buscar atención médica urgente y hablar con su médico.

¿Por qué actuó la FDA ahora?

La agencia evaluó datos de ensayos clínicos, datos en animales y datos posteriores a la comercialización. Europa confirmó el riesgo el año pasado y Novo añadió la advertencia a las etiquetas europeas en junio.

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